antybiotyki glikopeptydowe stosowane w leczeniu zakażeń MRSA
inhibitory beta laktamaz, które podane razem z antybiotykiem chronią go przed zniszczeniem przez b-laktamazy
inhibitory beta laktamaz, które podane razem z antybiotykiem chronią go przed zniszczeniem przez b-laktamazy
W II fazie badań klinicznych:
biorą udział tylko osoby chore na chorobę wobec której aktywna jest badana substancja
zakończenie jest tożsame z dopuszczeniem leku do rejestracji i sprzedaży
oceniana jest skuteczność kliniczna badanej substancji w tzw. twardych punktach końcowych
nie mogą uczestniczyć więźniowie i osoby ubezwłasnowolnione
trwa przeciętnie 5-6 lat
nie mogą uczestniczyć więźniowie i osoby ubezwłasnowolnione
W III fazie badań klinicznych:
długoterminową skuteczność kliniczną
A i C
embriotoksyczność nowej substancji
A, B i C
ocenia się wyłącznie bezpieczeństwo stosowanej substancji ( imo to NIE, ocenia się bezpieczeństwo I SKUTECZNOŚĆ (to jest z jego prezki zdanie - ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność)
długoterminową skuteczność kliniczną
III faza badań klinicznych - ocena skuteczności tzw. twardych punktów końcowych: umieralność, MACE, PFS, DFS, po co? czy substancja badana jest skuteczna i bezpieczna do stosowania u ludzi, czas trwania. ok. 5-6 lat (= tyle lat to chyba długoterminowa skuteczność, a nie jest oceniane WYŁĄCZNIE bezpieczeństwo, tylko skuteczność + bezpieczeństwo), więc odp. C
